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Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Mirena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS, „Hormonspirale“, die in die Gebärmutter (Uterus) eingesetzt wird). Mirena besteht aus Kunststoff. Der senkrechte Teil des weißen T-Körpers beinhaltet ein Arzneimittel- reservoir mit Levonorgestrel, einem dem Gelbkörperhormon ähnlichen Hormon. Zwei braune Rückholfäden sind an der Öse am unteren Ende des senkrechten Teils befestigt.

Mirena wird angewendet zur bzw. bei

  • Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)
  • Hypermenorrhoe (sehr starke Monatsblutung)
  • Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.

Kinder und Jugendliche

Mirena darf nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Die Wirksamkeit von Mirena basiert vorwiegend auf einem lokalen hormonellen Effekt in der Gebärmutter, wobei das Hormon Levonorgestrel gleichmäßig in niedrigen Dosen (zu Beginn ca. 20 μg in 24 Stunden, nach 5 Jahren 10 μg/24 Stunden) in die Gebärmutter abgegeben wird und damit den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut unterdrückt.

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung beruht außerdem auf einer Verdickung des Schleims im Gebärmutterhals, wodurch die Spermien nicht in die Gebärmutter eindringen können. Gleichzeitig lindert Mirena die während der Regelblutung auftretenden Beschwerden.

Die schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit von Mirena wurde in 5 größeren klinischen Studien untersucht. Bei korrekter Anwendung von Mirena gemäß den Insertionsanleitungen werden im 1. Jahr der Anwendung 2 von 1000 Frauen schwanger, nach 5 Jahren Anwendung 7 von 1000 Frauen. Dies schließt auch Schwangerschaften aufgrund von unbemerkter Expulsion (Ausstoßung) und Perforation (Durchstoßung) ein.

Bei einer überstarken Monatsblutung (Hypermenorrhoe) verringert sich die Blutungsmenge und Dauer durch den direkten Einfluss auf die Gebärmutterschleimhaut.

Wird Mirena im Rahmen einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen unabhängig von der Art der Anwendung bei klimakterischen Beschwerden (Beschwerden in den Wechseljahren) eingesetzt, verhindert es ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mirena darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie schwanger sind oder bei Ihnen eine Schwangerschaft vermutet wird,
  • wenn Sie einen Tumor haben oder ein Tumor bei Ihnen vermutet wird, dessen Wachstum durch Sexualhormone beeinflusst wird (z. B. Brustkrebs),
  • wenn Sie bestehende oder wiederauftretende Entzündungen der inneren Geschlechtsorgane haben,
  • wenn Sie eine Infektion im unteren Genitaltrakt (der Scheide oder des Gebärmutterhalses (Zervix)) haben (Zervizitis),
  • wenn Sie eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt haben,
  • wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Gebärmutterinfektion (innerhalb der letzten 3 Monate) hatten,
  • wenn Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen haben,
  • wenn Sie Zellveränderungen am Gebärmutterhals haben (Zervixdysplasie),
  • wenn Sie bösartige Tumore im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben,
  • wenn Sie nicht geklärte Blutungen der Gebärmutter haben,
  • wenn Sie angeborene oder erworbene Fehlbildungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter einschließlich Myomen haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen,
  • wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben,
  • wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Mirena angewendet wird.

Wenn Sie Mirena im Rahmen einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen anwenden sind die Sicherheitsinformationen der Packungsbeilage des Östrogenpräparates zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mirena ist erforderlich

Wenn Sie an einer der im Folgenden genannten Erkrankungen leiden, sollte Mirena erst nach dem Besuch bei einem Facharzt angewendet werden und gegebenenfalls entfernt werden, wenn eine dieser Erkrankungen unter Mirena zum ersten Mal auftritt:

  • Migräne; Migräne mit Sehstörungen oder andere Beschwerden, die auf eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn hindeuten (z. B. Sprach-, Hörstörungen, Schwindel);
  • außergewöhnlich starke Kopfschmerzen;
  • Gelbsucht;
  • starker Blutdruckanstieg;
  • schwere Gefäßerkrankungen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • akute venöse Thrombosen (Blutgerinnsel in Venen)

Mirena muss mit Vorsicht bei angeborenen Herzerkrankungen oder Herzklappenerkrankungen mit einem Risiko einer infek- tiösen Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut) angewendet werden. Bei Diabetikerinnen, die Mirena verwenden, sollten die Blutzuckerspiegel überwacht werden. Eine Umstellung der Diabetesbehandlung ist für die Dauer der Anwendung von Mirena normalerweise jedoch nicht notwendig.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Mirena darf während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Es wird empfohlen, Mirena zu entfernen, da sich das Risiko für eine spontane Fehlgeburt bzw. vorzeitige Wehen durch eine liegende Mirena erhöht. Das Entfernen von Mirena oder die Untersuchung der Gebärmutter kann zu einer spontanen Fehlgeburt führen. Falls Mirena nicht leicht entfernt werden kann, soll eine Beendigung der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Falls bei Ihnen der Wunsch nach Fortsetzung der Schwangerschaft besteht und Mirena nicht entfernt werden kann, wird Ihr Arzt Sie über allfällige Risiken und die möglichen Konsequenzen einer vorzeitigen Geburt informieren. Der Verlauf einer solchen Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden. Eine Bauchhöhlenschwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Berichten Sie Ihrem Arzt über alle Beschwerden, die Komplikationen mit der Schwangerschaft vermuten lassen, wie krampf- artige Schmerzen im Unterbauch mit Fieber.

Aufgrund der Anwendung von Mirena in der Gebärmutter kann ein Einfluss auf das Ungeborene (z. B. Vermännlichung) nicht ausgeschlossen werden. Die Erfahrung über den Ausgang von Schwangerschaften unter Mirena ist aufgrund der hohen schwangerschaftsverhütenden Wirkung begrenzt. In den Fällen, in denen die Schwangerschaft mit liegender Mirena ausgetragen wurde, gibt es bis heute keine Hinweise auf Missbildungen oder Komplikationen, die durch Mirena verursacht wurden.

Stillzeit

Levonorgestrel wurde in der Muttermilch gefunden (ungefähr 0,1 % der Dosis werden vom Säugling aufgenommen); allerdings ist es unwahrscheinlich, dass die von Mirena nach dem Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt. Es scheint keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes zu haben, wenn Mirena sechs Wochen nach der Geburt zur Anwendung kommt. Reine Gestagen-Methoden haben anscheinend keinen Einfluss auf die Quantität bzw. die Qualität der Muttermilch.

In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die Mirena während der Stillzeit angewendet haben.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Mirena hat keine Auswirkungen auf den Verlauf der zukünftigen Fortpflanzungsfähigkeit. Nach dem Entfernen der Mirena erlangen Frauen die gleiche Fruchtbarkeit wie zuvor.

 

Wie wird es angewendet?

Mirena wird vom Arzt in die Gebärmutterhöhle eingelegt. Die Liegedauer beträgt maximal 5 Jahre.

Zur Empfängnisverhütung ist Mirena so wirksam wie die heute wirksamsten Kupferspiralen. In klinischen Studien traten ca. 2 Schwangerschaften im ersten Jahr der Verwendung von Mirena bei 1000 Frauen auf.

Bei Frauen unter einer Hormonersatztherapie kann Mirena in Kombination mit oralen (Hormontabletten) oder transdermalen Östrogenpräparaten (Hormonpflaster auf der Haut) verwendet werden.

Das Einlegen (Insertion) und Entfernen von Mirena darf nur durch einen in der Handhabung von Mirena erfahrenen und/oder speziell geschulten Facharzt erfolgen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Mirena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es folgt eine nach der Häufigkeit geordnete Liste möglicher Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach dem Einlegen von Mirena auf und klingen bei längerer Anwendung ab. Zusätzlich zu den in Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von Mirena beachten“ aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde bei Frauen, die Mirena anwenden, über die nachstehenden Nebenwirkungen berichtet.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage/Monate, an denen Schmierblutungen auftreten, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf vier Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in den ersten drei Monaten der Anwendung von 20 % auf 3 % zurück. Im Rahmen von klinischen Studien zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen eine Amenorrhoe mit einer Dauer von mindestens drei Monaten.

In Kombination mit einer Östrogen-Ersatztherapie hatten die meisten Mirena-Anwenderinnen während oder nach der Meno- pause Schmierblutungen und unregelmäßige Blutungen während der ersten Behandlungsmonate. Danach nahmen Blutungen und Schmierblutungen ab und ca. 40 % der Anwenderinnen haben während der letzten 3 Monate des ersten Anwendungs- jahres keine Blutungen mehr. Blutungsstörungen waren bei Frauen während der Menopause (Wechseljahre) im Vergleich zu Frauen nach der Menopause häufiger.

Die Häufigkeit vergrößerter Follikel hängt von der verwendeten Diagnosemethode ab; im Rahmen klinischer Studien wurden vergrößerte Follikel bei 12 % der Mirena-Anwenderinnen festgestellt. Die meisten Follikel sind asymptomatisch (machen keine Beschwerden) und verschwinden innerhalb von 3 Monaten.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Becken, Eierstockzysten, Veränderung des Blutungsmusters: verstärkte Blutung (Hypermenorrhoe), zu seltene Monatsblutungen (Oligomenorrhoe), verminderte Blutung (Hypomenorrhoe), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Schmierblutungen, Entzündung der Scheide und des äußeren Genitals (Vulvovaginitis), Ausfluss aus der Scheide

Häufig: können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Depressive Stimmung, Depression, Nervosität, Schwindel, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Übelkeit, Akne, Rücken- schmerzen, schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe), Brustschmerzen, Brustspannen, Ausstoßung (Expulsion) von Mirena, Gewichtszunahme

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

Migräne, Blähungen, Haarausfall (Alopezie), übermäßiger Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus), Juckreiz (Pruritus), Ekzeme, Verfärbung der Haut (Chloasma), verstärkte Pigmentierung der Haut (Hyperpigmentierung), Entzündungen im Beckenbereich, Entzündungen der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) und der Gebärmutter (Endometritis), Papanicolaou-Abstrich normal, Klasse II, Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutter, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Angioödem, erhöhter Blutdruck.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Blister nicht öffnen. Die Packung sollte nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geöffnet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Mirena enthält

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel.

1 Intrauterinpessar enthält 52 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polydimethylsiloxan-Elastomer, Polyethylen, Bariumsulfat, Eisenoxid schwarz (E 172).

Zulassungsinhaber

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller

Bayer Oy

20101 Turku

Finnland

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021